La consultora tecnológica SEIDOR y Syntegon Telstar, compañía especializada en el desarrollo de proyectos GMP de consultoría e ingeniería y equipos de proceso integrados para el sector de las ciencias de la vida y la salud, han firmado un acuerdo de colaboración para ofrecer a la industria farmacéutica y de tecnología sanitaria soluciones SAP integrales implantadas y validadas conforme a los requisitos normativos más exigentes (como el Anexo 11 de las EU GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA).
Mediante esta colaboración, Telstar refuerza aporta sus servicios de consultoría en cuanto a la validación de procesos informatizados, para así dar cumplimiento regulatorio en los procesos críticos de fabricación.
Además, facilita a laboratorios y fabricantes del sector contar con soluciones SAP desarrolladas por SEIDOR adaptadas a sus procesos y validadas desde el inicio mediante metodologías GxP.
Lo que se pretende es garantizar su conformidad regulatoria y su preparación para auditorías e inspecciones.
Índice de temas
Una necesidad creciente en la industria regulada
Ambas entidades entienden que las empresas del sector farmacéutico y de medical devices afrontan el reto de modernizar sus sistemas de gestión sin comprometer la trazabilidad, la integridad de los datos ni la validación exigida por las autoridades regulatorias.
Para lograrlo, se considera imprescindible que las soluciones tecnológicas, como las del ámbito SAP, estén diseñadas, implantadas y documentadas de forma rigurosa conforme a los principios de calidad y control definidos por las buenas prácticas GxP desde su concepción.
Tecnología y validación integradas
SEIDOR es uno de los principales partners mundiales de SAP y aporta su experiencia en la implantación de estas soluciones en entornos regulados
SEIDOR, como uno de los principales partners mundiales de SAP, aporta su experiencia en la implantación de estas soluciones en entornos regulados, con módulos específicamente orientados a la producción, el control de calidad, la trazabilidad, la gestión documental y el cumplimiento normativo.
Por su parte, Syntegon Telstar ofrece un servicio global de consultoría farmacéutica que abarca todo el ciclo de vida del medicamento.
Syntegon Telstar se encarga de la validación de los sistemas informatizados (Computerized System Validation, CSV), conforme a metodologías reconocidas por las autoridades reguladoras
En este marco, se encarga de la validación de los sistemas informatizados (Computerized System Validation, CSV), conforme a metodologías reconocidas por las autoridades reguladoras.
Este proceso incluye desde el análisis de riesgos inicial hasta la planificación y ejecución de pruebas funcionales y de seguridad, con la elaboración de toda la documentación necesaria para acreditar que el sistema cumple los requisitos normativos antes de su puesta en marcha.
Cumplimiento normativo y eficiencia
Gracias a esta colaboración, el objetivo es ofrecer una solución integral y coordinada, que combina las prestaciones de SAP con la garantía de una validación completa.
De este modo, se pretende reducir riesgos de no conformidad, acortar plazos de implantación o evitar costes derivados de adaptaciones posteriores.
Alcance
Este acuerdo de colaboración inicia su andadura a nivel nacional con previsión de ampliarse al ámbito internacional en un futuro próximo.
